风险医疗器械有大商机

来源:新闻中心作者/编辑:编辑 2017年04月17日


日前国家食品药品监督管理总局(CFDA)近日公布《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》,自2017年7月1日起施行。(1)将第三类高风险医疗器械临床试验审批决定、(2)国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定、(3)国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定,简化调整为由CFDA医疗器械技术审评中心以CFDA名义作出。
今次对部分医疗器械行政审批程序调整,解脱了历史技术审评和行政审批资源的架床叠屋问题,当然能提高工作效率。昔日在2014年发布的医疗器械注册管理相关文件,境内第三类和进口医疗器械注册审批包括:受理、技术审评、行政审批和批件製作四个环节,再分责进行,CFDA在收到技术审评意见之日起20个工作日内作出审批决定。
国策鼓励行业发展
由于前期申请无时间限制,形成贪污漏洞,令申请途径繁複又漫长。其中技术审评由总局医疗器械技术审评中心负责,行政审批由总局负责。医疗器械技术审评结束后,CFDA在收到技术审评意见之日起20个工作日内作出审批决定。今次决定则全部审评意见由总局医疗器械技术审评中心作出,时间缩短到总局受理部门在10个工作日内製作《医疗器械注册证》、《医疗器械注册变更文件》、《不予行政许可决定书》等批件。明显可见,国策在鼓励这个行业。
纯传闻
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