药监局要求万通筋骨片说明书增加多项不良反应

谢欣Rabbit

国家药品监督管理局9月5日公告，称根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对万通筋骨片说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

根据修订要求，万通筋骨片【不良反应】存在于消化系统、神经精神系统、皮肤反应、心血管系统等等;而在禁忌中应当指明婴幼儿禁用，注意事项则要增加 不宜长期服用 等选项。

药监局表示，万通筋骨片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，于2018年10月31日前报省级药品监管部门备案。

万通筋骨片生产企业还应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好万通筋骨片使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。临床医师应当仔细阅读万通筋骨片说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读万通筋骨片说明书。各省级药品监管部门应当督促行政区域内的药品生产企业按要求做好相关药品说明书修订和标签说明书更换工作。

万通筋骨片用于痹症，肩周炎，颈椎病，腰腿痛，肌肉关节疼痛，屈伸不利，以及风湿性关节炎、类风湿性关节炎见以上证候者。

界面新闻记者从药监局官网查询获知，万通筋骨片为通化万通药业股份有限公司独家品种。该公司另一个非处方药产品万通筋骨片则因为郭冬临的代言，和痛痛痛 贴贴贴 早贴早清松的广告轰炸颇为知名。

公开信息显示，截至2015 年 5月，我国风湿类中成药市场中有 300多个品种，主要品种为万通筋骨片、万通筋骨贴、风痛宁片和盘龙七片等，风湿类中成药生产厂家有近800家。

丁香园医学部总监夏志敏9月6日对界面新闻记者表示，万通筋骨片适应症中的风湿是中医概念，是指关节、肌肉的疼痛，范围比较宽泛，而现代医学有专门的风湿免疫科，主要负责风湿免疫类疾病的诊治，如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎等。虽然很多疾病都有肌肉、关节疼痛的症状。但从循证医学的角度上看，目前并没有充分的文献证据，证实其有效性和安全性。

夏志敏认为万通筋骨贴是局部外用药而万通筋骨片是口服全身用药，两者在原理、不良反应等方面不尽相同，因此万通筋骨片修改说明书对万通筋骨贴影响并不大。

不过夏志敏也表示，说明书修订对万通筋骨片的销量肯定会有影响，但是影响有限。从利润的角度上看万通筋骨片这样的中成药对医生与医疗机构都是很可观的，此外也会有不少医生是相信其疗效的。但修订说明书后对不良反应和禁忌等方面有增添肯定是有影响的，而且在注意事项上增加不宜长期用药，会对患者的用药时间产生很大影响，不能再大量使用了。