中国规範干细胞标準

【今日时报网讯】中国首个干细胞通用标準 《干细胞通用要求》昨日正式发布，有望为中国的干细胞技术规範应用奠定基础。中国细胞生物学干细胞生物学分会会长周琪院士表示，该文件将在规範干细胞行业发展，保障受试者权益，促进干细胞转化研究等方面发挥重要作用。

干细胞应用产业化须有标準

干细胞是一类能够自我更新、分化形成多种细胞类型的细胞，可用于治疗多种疾病。尽管我国已出台系列管理文件，规範干细胞基础研究与转化领域的发展，但由于干细胞来源多样、制备工艺复杂、质控和监管困难，干细胞的临床应用和产业化面临巨大挑战。

「干细胞不像社会误认为的那样，是能『包治百病』的『万能药』。究竟什幺是干细胞，干细胞如何应用，需要有标準来界定。《干细胞通用要求》围绕干细胞定义、干细胞制剂的安全性、有效性和稳定性等关键问题，已经建立了干细胞的供者筛查、组织采集、细胞分离、培养、冻存、复苏、运输及检测等的通用要求。未来会有系统的、更加细化的国家标準出台。」周琪说。

中国科学院动物研究所研究员赵同标介绍，该标準是在中国细胞生物学学会干细胞生物学分会领导下，由北京干细胞库、中国标準化研究院和中国计量科学研究院等单位参照国内外相关规定，并徵询干细胞领域多方专家的建议共同起草制订，经广泛徵求意见，最终修订发布。

发布会现场

推动干细胞领域规範化标準化

该标準围绕干细胞制剂的安全性、有效性及稳定性等关键问题，建立了干细胞的供者筛查、组织采集、细胞分离、培养、冻存、复苏、运输及检测等的通用要求，将有力地推动干细胞领域的规範化和标準化。

「在国家标準发布之前，作为团体标準的《干细胞通用要求》的出版，可以为从事干细胞研究，包括干细胞研发机构、备案医院和干细胞库建设的人们提供具有国际水準的、已达成行业共识的、专业的参考和依循。」国家卫计委科教司技术处处长王锦倩表示。

「针对药品安全、有效、质量可控的要求，出台该标準，将对干细胞生产者具有很好的借鑒意义和实际应用价值。」国家食药总局药审中心高级审评员韦薇指出。出席新闻发布会的北京大学人民医院代表也表示，干细胞通用标準在业界是领先的，希望实验室成果能够及早实现临床转化，使得一些疾病治疗取得突破。

周琪表示，《干细胞通用要求》是根据国家标準委2017年发布的《团体标準管理规定》制订的首个针对干细胞通用要求的规範性文件，将在规範干细胞行业发展，保障受试者权益，促进干细胞转化研究等方面发挥重要作用。